부광약품 B형간염 신약 내달 허가
게재일: 2006-04-06한국경제신문(증권)

국산 11호 신약으로 기대되는 부광약품의 B형 간염 치료제에 대해 5월 중 허가가 떨어질 전망이다.5일 업계에 따르면 식품의약품안전청은 최근 부광약품의 B형 간염 치료제 '레보비르' 허가에 관한 서류심사를 마치고 이 치료제의 임상시험을 진행한 병원들을 상대로 실태조사에 나섰다. 실태조사는 회사측이 제출한 신약의 효능과 안전성에 대한 자료가 실제 임상시험에서 도출한 자료인지를 확인하는 신약 허가의 최종 절차다. 식약청 관계자는 `조사가 한 달 정도 진행될 것`이라고 말해 이르면 다음 달 최종 허가가 날 것임을 시사했다. 부광약품 관계자는 이와 관련,`허가를 받아도 건강보험심사평가원으로부터 보험약가를 결정받는 데 6개월가량 걸릴 것으로 예상된다`고 밝혔다. 이에 따라 제품은 올해 말께나 돼야 나올 것으로 보인다. 이 경우 레보비르는 유한양행의 위궤양 치료제 '레바넥스'에 이어 올해 나오는 두 번째 국산 신약이 된다. 또 지난해 10호로 허가받은 동아제약의 발기부전 치료제 '자이데나'에 이어 국산 11호 신약으로 기록된다. 레보비르는 1995년 미국 조지아대 주중광 교수팀과 예일대 영치쳉 교수팀이 공동으로 개발한 '클레부딘'이라는 물질을 주성분으로 한 국내 첫 B형 간염 치료제. B형 간염 치료제는 국내에서 글락소스미스클라인(GSK)의 '제픽스'와 '헵세라'가 연간 600억원 규모 시장을 양분하고 있다. 임도원 기자 van7691@hankyung.com